北京某某生物公司纯化水系统

案例背景

某生物制药公司主要生产蛋白类药物，纯化水用于药品的配制、清洗设备和容器等环节，对水质要求极高。其原有的纯化水系统产量不足且水质偶尔不达标，影响生产效率和药品质量。

系统构成

• 预处理单元：包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器。原水箱用于储存原水，多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶体等大颗粒杂质，活性炭过滤器吸附水中的有机物、余氯等，软化器降低水的硬度，防止后续设备结垢。

• 反渗透单元：这是核心部分。通过半透膜在压力作用下使水通过，而盐类、微生物等杂质被截留，能有效去除水中的大部分离子、细菌和内毒素，产水的水质较好。

• 后处理单元：有EDI（连续电除盐）装置进一步去除微量离子，使水质达到更高的纯度要求。还包括紫外线杀菌器和终端超滤，紫外线杀菌器用于杀灭水中残留的微生物，终端超滤则是确保水中没有微粒杂质。

运行问题与解决

• 水质问题

• 问题描述：有段时间纯化水的电导率偶尔会超标，超出制药用水标准范围。

• 原因分析：经过排查，发现反渗透膜部分受损，导致盐分透过率增加。同时，EDI模块的树脂性能下降，影响了离子去除效果。

• 解决方案：更换了受损的反渗透膜，并对EDI模块进行再生处理，恢复其性能。之后加强了对进水水质的监测，避免不符合要求的原水进入系统。

• 产量问题

• 问题描述：随着公司业务扩大，纯化水的产量无法满足生产需求。

• 原因分析：预处理单元的过滤器和软化器通量不足，并且反渗透单元的部分设备老化，工作效率降低。

• 解决方案：对预处理单元的设备进行扩容升级，增加了过滤器的过滤面积和软化器的处理能力。在反渗透单元，新增了一组反渗透膜组件，同时优化了系统的运行压力和流速等参数，提高了产水量。

系统维护与验证

• 维护措施：建立了完善的维护计划，定期对过滤器进行反冲洗，更换活性炭和软化树脂。对反渗透膜和EDI模块按照规定的周期进行清洗和保养。同时，对紫外灯和超滤膜定期检查和更换。

• 验证过程：按照制药行业规范，定期进行水质验证。采用多种检测方法，如化学分析检测电导率、酸碱度等指标，微生物检测采用薄膜过滤法检测水中的细菌和真菌数量。验证周期为每月一次常规检测，每半年一次全面验证，确保纯化水系统始终能稳定生产出符合质量要求的纯化水。

通过对这个案例的解析，可以看到生物制药公司纯化水系统在构成、运行、维护和验证等多个环节的关键要点，这些措施对于保证药品质量和生产顺利进行至关重要。